დიდი ხნის განმავლობაში ხალხს სჯეროდა, რომ სარჩელების სტრუქტურას შეუძლია და ხშირადაც გადამწყვეტი როლი ითამაშოს პატენტებთან დაკავშირებულ დავებში. ეს გულწრფელობა ფედერალური საოლქო სასამართლოს საფუძველია, რათა დაადასტუროს რაიონული სასამართლოს გადაწყვეტილება გენერიკული წამლების მწარმოებლის წინააღმდეგ რაიონული ფარმაკოპეის ბოლო გადაწყვეტილებაში Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. საქმეში. შედეგებზე გავლენა იქონია Par-ის დაპატენტებული ფორმულის დარღვევამ და აშკარა შეცდომის სტანდარტებმაც.
ეს პრობლემები წარმოიშვა ANDA-ს სასამართლო დავაში, რომელშიც მოსარჩელემ მოითხოვა Hospira-ს აშშ-ის პატენტები № 9,119,876 და № 9,925,657 Par-ის ადრენალინთან® (ადრენალინი) და მისი მიღების მეთოდთან (ინექცია) დაკავშირებით. Hospira დაცვის საფუძვლებად იცავდა უფლებების დარღვევის არარსებობას და ბათილად ცნობას (რაიონულმა სასამართლომ შეიტანა დაცვა Hospira-ს წინააღმდეგ და შესაბამისად, არ გაასაჩივრა). Par-ის პატენტი მიზნად ისახავს ფორმულას, რომელიც გადალახავს ადრენალინის წინა ფორმულირებების ნაკლოვანებებს. სამი განსხვავებული დაშლის გზის (დაჟანგვა, რაცემიზაცია და სულფონაცია) გამო, მისი შენახვის ვადა ძირითადად ხანმოკლეა. '876 პატენტის პრეტენზია 1 წარმომადგენლობითი ხასიათისაა:
შემადგენლობა, რომელიც შეიცავს: დაახლოებით 0.5-დან 1.5 მგ/მლ-მდე ეპინეფრინს და/ან მის მარილს, დაახლოებით 6-დან 8 მგ/მლ-მდე ტონუსის რეგულატორს, დაახლოებით 2.8-დან 3.8 მგ/მლ-მდე pH-ის გამაძლიერებელ აგენტს და დაახლოებით 0.1-დან 1.1 მგ/მლ-მდე ანტიოქსიდანტს, 0.001-დან 0.010 მლ/მლ-მდე pH-ის დამწევ აგენტს და დაახლოებით 0.01-დან 0.4 მგ/მლ-მდე გარდამავალი ლითონის კომპლექსური აგენტის, სადაც ანტიოქსიდანტი მოიცავს ნატრიუმის ბისულფიტს და/ან ნატრიუმის მეტაბისულფიტს.
(ჰოსპირას სააპელაციო საჩივართან დაკავშირებული შეზღუდვების აღსანიშნავად მოსაზრებაში გამოიყენეთ მუქი შრიფტი). ამ შეზღუდვების განსაზღვრის შემდეგ, მოსაზრებაში შემოთავაზებული იყო რაიონული სასამართლოს მიერ თითოეული შეზღუდვისთვის გამოყენებული ტერმინის „შეთანხმების“ ინტერპრეტაცია. მხარეები ცალსახად შეთანხმდნენ, რომ ტერმინს უნდა ჰქონდეს თავისი ჩვეულებრივი მნიშვნელობა, რომელიც არის „დაახლოებით“; ფედერალური სააპელაციო სასამართლოსთვის ჰოსპირამ საპირისპირო ახსნა არ წარმოადგინა.
ორივე მხარემ წარმოადგინა ექსპერტის ჩვენება ზემოთ ჩამოთვლილ სამ შეზღუდვასთან დაკავშირებით. პარის ექსპერტებმა ჩვენება მისცეს, რომ სასამართლომ გამოიყენა 9 მგ/მლ ნატრიუმის ქლორიდი 6-8 მგ/მლ დიაპაზონში დარღვევის დასადგენად (ჰოსპირას კონცენტრაცია, თუმცა გამოიყენება 8.55 მგ/მლ-მდე დაბალი კონცენტრაციებიც), რადგან ის საკმარისია დანიშნულებისამებრ, რაც გულისხმობს „ცოცხალი უჯრედების მთლიანობის შენარჩუნებას სისხლში ადრენალინის შეყვანის შემდეგ“. ჰოსპირას ექსპერტებმა მის კოლეგებს მხოლოდ იმის შესახებ შეურაცხყოფა მიაყენეს, თვლიდნენ თუ არა მისი გამოცდილი ტექნიკოსები, რომ 9 მგ/მლ ჯდებოდა „დაახლოებით“ 6-8 მგ/მლ დიაპაზონში.
გარდამავალი ლითონების კომპლექსების შეზღუდვებთან დაკავშირებით, რაიონულმა სასამართლომ მტკიცებულებებზე დაყრდნობით დაამტკიცა, რომ ლიმონმჟავა ცნობილი ხელატური აგენტია. Hospira-მ თავის ANDA-ში განაცხადა, რომ ელემენტარული მინარევების (ლითონების) შემცველობა საერთაშორისო სტანდარტების (განსაკუთრებით ICH Q3D) სახელმძღვანელო პრინციპების ფარგლებშია. Par-ის ექსპერტებმა დაამტკიცეს, რომ სტანდარტულ პროდუქტსა და პრეტენზიებში მითითებულ ლითონის ხელატური აგენტის კონცენტრაციას შორის შესაბამისი თანაფარდობა საჭირო დიაპაზონშია. Hospira-ს ექსპერტებმა კიდევ ერთხელ არ გაუწიეს კონკურენცია Par-ის ექსპერტებს ზოგადად, მაგრამ დაამტკიცეს, რომ ICH Q3D სტანდარტის ზედა ზღვარი რაიონული სასამართლოსთვის შეუსაბამო სტანდარტი იყო. ამის ნაცვლად, იგი მიიჩნევს, რომ შესაბამისი რაოდენობა უნდა იქნას ამოღებული Hospira-ს სატესტო პარტიიდან, რომელიც, მისი აზრით, ხელატურ აგენტად ლიმონმჟავას გაცილებით დაბალ დონეს მოითხოვს.
ორივე მხარე ერთმანეთს ეჯიბრება ლიმონმჟავას ბუფერის სახით (და მისი ნატრიუმის ციტრატის) კონცენტრაციის დასადგენად Hospira-ს pH-ის დამწევი აგენტის ANDA-ს გამოყენებაში. ამ სფეროში, ლიმონმჟავა თავად pH-ის გაზრდის საშუალებად ითვლება (და ეჭვგარეშეა, რომ ლიმონმჟავა თავად არის pH-ის დამწევი აგენტი). Par-ის ექსპერტების აზრით, Hospira-ს ფორმულაში ლიმონმჟავას რაოდენობის გამოკლება საკმარისია იმისათვის, რომ ლიმონმჟავა Par-ის მიერ მოთხოვნილი pH-ის დამწევი აგენტის დიაპაზონში მოხვდეს. „იგივე ლიმონმჟავას მოლეკულებიც კი გახდებიან ბუფერული სისტემის ნაწილი (ლიმონმჟავას და ნატრიუმის ციტრატის კომბინირებული ნარევი ერთად გამოიყენება pH-ის ასამაღლებლად.“ (მიუხედავად იმისა, რომ აშკარა წინააღმდეგობები არსებობს, გახსოვდეთ, რომ დარღვევა ფაქტია. ფედერალური საოლქო სასამართლო სასამართლოში განიხილავს რაიონული სასამართლოს ფაქტობრივ გადაწყვეტილებას სასამართლოში. აშკარა შეცდომამდე მისასვლელად.) Hospira-ს ექსპერტები არ ეთანხმებიან Par-ის ექსპერტებს და დაამტკიცეს (გონივრულად), რომ ფორმულაში შემავალი ლიმონმჟავას მოლეკულები არ უნდა ჩაითვალოს როგორც pH-ის დამწევად, ასევე pH-ის გამზრდელად. თუმცა, რაიონულმა სასამართლომ დაადგინა, რომ Par-მა მოიგო საქმე და Hospira-ს წინადადება არღვევდა Par-ის საპატენტო უფლებებს. ეს სააპელაციო საჩივარი მოჰყვა.
მოსამართლე ტარანტოს აზრით, ფედერალურმა საოლქო სასამართლომ დაადასტურა, რომ შეხვედრას მოსამართლე დაიკი და მოსამართლე სტოლიც ესწრებოდნენ. ჰოსპირას სააპელაციო საჩივარი ეხებოდა რაიონული სასამართლოს გადაწყვეტილებას სამივე შეზღუდვასთან დაკავშირებით. ფედერალურმა საოლქო სასამართლომ თავდაპირველად დაადასტურა რაიონული სასამართლოს დასკვნა თავის მოსაზრებაში, რომ ჰოსპირას ფორმულაში 9 მგ/მლ ნატრიუმის ქლორიდის კონცენტრაცია რეალურად ჯდებოდა „დაახლოებით“ 6-8 მგ/მლ ლიმიტის ფარგლებში, რომელსაც ამტკიცებდა პარ. ექსპერტთა ჯგუფი აღნიშნავდა, რომ ტერმინი „დაახლოებით“ გამოყენებისას „მოერიდეთ მითითებული პარამეტრებისთვის მკაცრი რიცხვითი საზღვრების გამოყენებას“, - ციტირებულია Cohesive Techs-ის მიერ. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), დაფუძნებული Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Monsanto Tech-ის განცხადების ციტირებით, როდესაც პრეტენზიებში „დაახლოებით“ იცვლება, მოთხოვნილი რიცხვითი დიაპაზონი შეიძლება გაფართოვდეს დიაპაზონის მიღმა იმ დონემდე, რამდენადაც სპეციალისტი „გონივრულად განიხილავს“ პრეტენზიით დაფარულ ფარგლებს. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (ფედერალური სასამართლო, 2018). ასეთ შემთხვევებში, თუ არცერთი მხარე არ უჭერს მხარს პრეტენზიის ფარგლების შემცირებას, გადაწყვეტილება ეფუძნება თანმიმდევრულობის სტანდარტს. ამ სტანდარტის ელემენტები მოიცავს, არის თუ არა სავარაუდო დარღვევის ფორმულა „ზომიერი“ დაცვის ფარგლებისგან (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (ფედერალური სასამართლო, 1994). )) და რამდენად კრიტიკულია დაცვის ფარგლები თავად (და არა ამ გამოგონების) შეზღუდვის მიზნით. მიუხედავად იმისა, რომ ფედერალურმა საოლქო სასამართლომ აღიარა, რომ სარჩელი წარმოადგენს სასამართლოს მიერ ამ საკითხთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მიღებაში წვლილს, მან აღნიშნა: „შეესაბამება თუ არა მოპასუხის მოწყობილობა გარკვეულ გარემოებებში გონივრულ „შეთანხმების“ მნიშვნელობას, ტექნიკური ფაქტების საკითხია“, v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (ფედერალური სასამართლო, 1996). ამ შემთხვევაში, კოლეგია მიიჩნევს, რომ რაიონულმა სასამართლომ სათანადოდ მიიღო აქ აღწერილი პრეცედენტი და მისი გადაწყვეტილება ეფუძნება ექსპერტების ჩვენებებს. რაიონულმა სასამართლომ დაადგინა, რომ Par-ის ექსპერტები უფრო დამაჯერებლები იყვნენ, ვიდრე Hospira-ს ექსპერტები, განსაკუთრებით იმ დონემდე, რამდენადაც ის ეყრდნობოდა „ტექნიკურ ფაქტებს, შეზღუდვის მიზნის მნიშვნელობას და შეზღუდვის არაკრიტიკულობას“. ამის საპირისპიროდ, რაიონულმა სასამართლომ დაადგინა, რომ Hospira-ს ექსპერტებმა „არ ჩაატარეს მოთხოვნილი ტონურობის მოდიფიკატორის ტექნიკური ფონის ან ფუნქციის მნიშვნელოვანი ანალიზი“. ამ ფაქტებზე დაყრდნობით, ექსპერტთა ჯგუფმა ვერ აღმოაჩინა აშკარა შეცდომები.
გარდამავალი ლითონების კომპლექსური აგენტების შეზღუდვებთან დაკავშირებით, ფედერალურმა საოლქო სასამართლომ უარყო Hospira-ს არგუმენტი, რომ რაიონულ სასამართლოს ყურადღება უნდა გამახვილებულიყო მის მიერ შემოთავაზებულ ზოგად ფორმულაზე და არა მის ANDA-ში მოცემულ დებულებებზე. კოლეგია მიიჩნევს, რომ რაიონულმა სასამართლომ სწორად მიიჩნია ლიმონმჟავა, როგორც სარჩელებში აღწერილი გარდამავალი ლითონების კომპლექსური აგენტი, რაც შეესაბამება ორივე მხარის ექსპერტის ჩვენებას. იმ ჩვენების საფუძველზე, რომ ლიმონმჟავა რეალურად მოქმედებს როგორც ხელატური აგენტი, ეს მოსაზრება უარყოფს Hospira-ს არგუმენტს, რომ ლიმონმჟავა არ არის განკუთვნილი ხელატური აგენტის სახით გამოსაყენებლად. 35 USC§271(e)(2)-ის თანახმად, ANDA-სთან დაკავშირებულ დავაში გადაწყვეტილების დარღვევის სტანდარტი არის ANDA-ში აღწერილი შინაარსი (როგორც სასამართლომ აღნიშნა, ეს არის კონსტრუქციული დარღვევა), მოჰყავს Sunovion Pharm., Inc. v. Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (ფედერალური სასამართლო, 2013). „ჰოსპირას“ ANDA-ზე დაყრდნობა ICH Q3D სტანდარტია, რომელიც რაიონული სასამართლოს გადაწყვეტილებას ადასტურებს, სულ მცირე იმიტომ არა, რომ ეს ციტატა ANDA-ს მას შემდეგ დაემატა, რაც FDA-მ ამ სფეროში „ალტერნატიული ინფორმაცია“ მოითხოვა. ANDA ამ საკითხზე დუმილს არ იჩენდა. ფედერალურმა საოლქო სასამართლომ დაადგინა, რომ რაიონულ სასამართლოს საკმარისი მტკიცებულებები ჰქონდა იმის დასამტკიცებლად, რომ „ჰოსპირას“ განცხადება სრულად შეესაბამებოდა შეზღუდვას.
და ბოლოს, ლიმონმჟავას და მისი ბუფერების pH-ზე მოქმედი თვისებების შესახებ, ფედერალურმა საოლქო სასამართლომ Hospira-ს პრეტენზია დააფუძნა და ამ საკითხზე პრეტენზიის უფლება არ დაიტოვოს. გარდა ამისა, ფედერალურმა საოლქო სასამართლომ შეიტყო, რომ კოლეგიამ დაადგინა, რომ '876 და '657 პატენტების (იგივე) სპეციფიკაციები „ყოველ შემთხვევაში, საპირისპიროზე მიუთითებს“. ვინაიდან ფედერალურმა სასამართლომ არ გაასაჩივრა ეს (ან სხვაგან) პრეტენზია, ფედერალურმა სასამართლომ დაადგინა, რომ რაიონულმა სასამართლომ არ გამოიტანა აშკარა დასკვნა, რომ Hospira-ს ფორმულირება არღვევდა ახსნილ პრეტენზიას (სხვა საკითხებთან ერთად, ეს დამოკიდებულია სასამართლოს საჯარო შინაარსზე). სპეციფიკაციები) და დადასტურდება.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (ფედერალური საოლქო სასამართლო 2020) კოლეგია: საოლქო მოსამართლე დაიკისა და სტოლის მოსაზრებები, საოლქო მოსამართლე ტარანტო
გაფრთხილება: ამ განახლების ზოგადი ხასიათის გამო, აქ მოცემული ინფორმაცია შეიძლება არ იყოს ყველა სიტუაციისთვის გამოსადეგი და ამ ინფორმაციაზე არანაირი ქმედება არ უნდა იქნას მიღებული კონკრეტული გარემოებების საფუძველზე კონკრეტული იურიდიული რჩევის გარეშე.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP დღეს = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | იურისტის განცხადებები
ვებსაიტი იყენებს ქუქი-ფაილებს მომხმარებლის გამოცდილების გასაუმჯობესებლად, ანონიმური საიტების გამოყენების თვალყურის დევნებისთვის, ავტორიზაციის ტოკენების შესანახად და სოციალურ ქსელებში გაზიარების დასაშვებად. საიტის დათვალიერების გაგრძელებით, თქვენ ეთანხმებით ქუქი-ფაილების გამოყენებას. დააწკაპუნეთ აქ, რომ მეტი გაიგოთ იმის შესახებ, თუ როგორ ვიყენებთ ქუქი-ფაილებს.
საავტორო უფლება © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC