ნიუ დელი: Fresenius Medical Care-ის წინადადების საპასუხოდ, ცენტრალური წამლის სტანდარტების კონტროლის ორგანიზაციის (CDSCO) სპეციალიზებულ ექსპერტთა კომიტეტმა (SEC) კომპანიას რეკომენდაცია მისცა, რომ შემდგომი განხილვისთვის წარადგინოს დამტკიცების დასაბუთება კალციუმის ქლორიდის დიჰიდრატის მესამე ფაზის კლინიკური კვლევის მონაცემებთან და დამტკიცებული ქვეყნების პოსტმარკეტინგული დაკვირვების მონაცემებთან ერთად.
კომპანიამ ადრე შეიტანა განაცხადი 100 მმოლ/ლ კონცენტრაციით კალციუმის ქლორიდის დიჰიდრატის ხსნარის წარმოებისა და ბაზარზე გატანის შესახებ, რომელიც გამოიყენება „კალციუმის ჩანაცვლებითი თერაპიისთვის თირკმლის უწყვეტი ჩანაცვლებითი თერაპიის (CRRT), უწყვეტი დაბალი ეფექტურობის (ყოველდღიური) დიალიზის (CLED) და თერაპიული პლაზმის გაცვლისთვის (TPE) ციტრატის ანტიკოაგულაციით. პროდუქტი შესაფერისია მოზრდილებისა და ბავშვებისთვის“ და მიუთითა III და IV ფაზის კლინიკური კვლევებიდან გამორიცხვის მიზეზები.
კომიტეტმა აღნიშნა, რომ პროდუქტი დამტკიცებულია ევროპის ისეთ ქვეყნებში, როგორიცაა პორტუგალია, გაერთიანებული სამეფო, ბრაზილია, შვეიცარია, საფრანგეთი და დანია.
ნაერთი კალციუმის ქლორიდის დიჰიდრატი არის CaCl2 2H2O, რომელიც წარმოადგენს კალციუმის ქლორიდს, რომელიც შეიცავს წყლის ორ მოლეკულას კალციუმის ქლორიდის ერთეულზე. ეს არის თეთრი კრისტალური ნივთიერება, ადვილად ხსნადი წყალში და ჰიგროსკოპიული, ანუ შეუძლია ჰაერიდან ტენიანობის შთანთქმა.
კალციუმის ქლორიდის დიჰიდრატი არის ნაერთი, რომლის გამოყენება შესაძლებელია გამხსნელი სისტემის სახით ქიტინის გასახსნელად მეთანოლში გახსნისას. ის მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ქიტინის კრისტალური სტრუქტურის დარღვევაში და ქიმიის სფეროში ფართო გამოყენების არეალი აქვს.
2025 წლის 20 მაისს გამართულ SEC ნეფროლოგიის შეხვედრაზე პანელმა განიხილა წინადადება 100 მმოლ/ლ კალციუმის ქლორიდის დიჰიდრატის საინფუზიო ხსნარის წარმოებისა და რეალიზაციის დამტკიცების შესახებ, რომელიც გამოყენებული იქნება „კალციუმის ჩანაცვლებით თერაპიაში თირკმლის უწყვეტი ჩანაცვლებითი თერაპიის (CRRT), უწყვეტი დაბალი ეფექტურობის (ყოველდღიური) დიალიზის (SLEDD) და ციტრატის ანტიკოაგულაციით თერაპიული პლაზმის გაცვლის (TPE) დროს. პროდუქტი ნაჩვენებია მოზრდილებსა და ბავშვებში“ და წარმოადგინა III და IV ფაზის კლინიკური კვლევებიდან გამონაკლისების დასაბუთება.
დეტალური განხილვის შემდეგ, კომიტეტმა რეკომენდაცია გასცა, რომ დამტკიცების საფუძველი, ასევე მესამე ფაზის კლინიკური კვლევის მონაცემები და პოსტმარკეტინგული მეთვალყურეობის მონაცემები იმ ქვეყნებიდან, რომლებმაც დაამტკიცეს პრეპარატი, წარედგინათ კომიტეტს შემდგომი განხილვისთვის.
ასევე წაიკითხეთ: CDSCO ჯგუფი ამტკიცებს Sanofi-ს Myozyme-ის განახლებულ ეტიკეტირებას და ითხოვს მარეგულირებელი ორგანოების მიერ განხილვას
დოქტორი დივია კოლინი ფარმაციის დოქტორის ხარისხის მფლობელია, რომელსაც აქვს ფართო კლინიკური და ჰოსპიტალური გამოცდილება და შესანიშნავი დიაგნოსტიკური და თერაპიული უნარები. იგი ასევე მუშაობდა ონკოლოგიურ ფარმაცევტად მაისურის სამედიცინო კოლეჯისა და კვლევითი ინსტიტუტის ონკოლოგიის განყოფილებაში. ამჟამად ის კლინიკური კვლევისა და კლინიკური მონაცემების მართვის სფეროში მოღვაწეობს. ის „სამედიცინო დიალოგში“ 2022 წლის იანვრიდან თანამშრომლობს.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS კვლევამ აჩვენა, რომ მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ ბეტა-ბლოკატორების შეწყვეტამ გამოიწვია არტერიული წნევის, გულისცემის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის გვერდითი მოვლენების მომატება: ...